中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的格局正在迅速變化。

根據(jù)Cytiva發(fā)布的《2023年全球生物制藥彈性指數(shù)》，2010年至2020年，中國成立了140余家新的生物技術(shù)公司，中國成為非專利藥和活性藥物成分的全球生產(chǎn)中心。然而，在2023年全球生物制藥彈性指數(shù)調(diào)研中，中國的表現(xiàn)卻較兩年前有所下降，這主要歸因于國內(nèi)從業(yè)者認為產(chǎn)業(yè)研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)、專業(yè)人才儲備、平均藥物審批速度等領(lǐng)域的發(fā)展速度不及預期。

不可否認，最近兩年是中國生物醫(yī)藥行業(yè)的“寒冬”。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2022年創(chuàng)新藥I級市場融資額為393億元，同比下降36%。二級市場上，港股和A股醫(yī)藥IPO的總募資規(guī)模也從2021年的789億港元和893億元驟減至93億港元和783億元。另據(jù)《2023年港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》顯示，從前半年同比增速變化看，全球及中國一級市場醫(yī)藥行業(yè)投融資狀況仍在恢復中。2023年前半年全球一級市場生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資規(guī)模為264億美元，同比增長9%。中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資規(guī)模為58億美元，同比下降30%。

有業(yè)內(nèi)人士認為，中國生物醫(yī)藥板塊價值面臨重塑。那么，在這樣的市場變化之下，身處其中的創(chuàng)新藥企需要如何應(yīng)對變局？

對此，Cytiva中國總裁周敏濤在第六屆中國國際進口博覽會上表示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在過去幾年經(jīng)歷了爆發(fā)式發(fā)展以后，目前進入了調(diào)整期。但這種調(diào)整對產(chǎn)業(yè)來說是有好處的，很多不成熟的資本和低質(zhì)量發(fā)展的企業(yè)會離場，好的企業(yè)會在這期間積蓄能量，打磨好的產(chǎn)品，讓真正的創(chuàng)新藥凸顯出來，造?；颊?。

“中國的生物制藥市場，也是全球第二大市場，新型療法目前布局非常豐富，是僅次于美國的第二大管線。我認為，一方面，數(shù)智化技術(shù)可以成為創(chuàng)新藥企發(fā)力的方向，來提高研發(fā)和生產(chǎn)的效率，降低成本，在市場上獲取更大的競爭優(yōu)勢，我們的調(diào)研也印證了這一點。另一方面，產(chǎn)學研的合作對于創(chuàng)新藥企非常重要，中國的基礎(chǔ)研究相對薄弱，藥企要加強與研究機構(gòu)的合作，更好地支持源頭創(chuàng)新和創(chuàng)新轉(zhuǎn)化?！敝苊魸f。

全球生物制藥彈性有所減弱

自2021年以來，在中國生物醫(yī)藥走向“寒冬”之際，全球生物制藥彈性也有所減弱。

根據(jù)《2023年全球生物制藥彈性指數(shù)》，新冠疫情危機直接沖擊消退之后，全球生物制藥行業(yè)仍是人們關(guān)注的焦點。近年來，科學家們在許多令人興奮的領(lǐng)域取得了進展，有望徹底改變?nèi)藗兊纳睢Ｈ欢?，新的流行病風險和抗菌劑耐藥性的威脅加劇，意味著生物醫(yī)藥將成為我們戰(zhàn)勝疾病的重要武器。

為應(yīng)對新冠疫情而快速部署的mRNA疫苗開啟了全新的疫苗時代，并重新點燃了人們對核酸療法的興趣。人工智能（AI）輔助下的研究正在加速療法的開發(fā)，為從根本上改善患者治療效果提供了更多可能性。細胞和基因治療（CGT）的突破有望預防、治療甚至治愈遺傳疾病。

然而，盡管有這些突破和機遇，對生物制藥行業(yè)來說也未必有持續(xù)的高增長。2020年和2021年的緊急增資已經(jīng)消失，2022年中小型生物技術(shù)公司在新型療法方面的融資減少。2023年的融資環(huán)境仍然充滿挑戰(zhàn)：資本成本、經(jīng)濟不安全、人才短缺、監(jiān)管挑戰(zhàn)和供應(yīng)鏈中斷將繼續(xù)對生物制藥行業(yè)產(chǎn)生影響。

周敏濤也指出，這幾年，供應(yīng)鏈彈性和制造敏捷性改善，人才儲備、研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)以及政府政策和法規(guī)表現(xiàn)下降。這樣的變化反映了在新冠疫情期間，由于對新冠疫苗和藥物的需求激增，政府和產(chǎn)業(yè)界對供應(yīng)鏈和擴大生產(chǎn)需求增強的結(jié)果，研發(fā)生態(tài)、人才和政策法規(guī)在疫情期間得到了短暫的重視，但是隨著疫情結(jié)束，迫切性明顯受到了壓縮，因此整個行業(yè)并沒有獲得整體和長期彈性的增強。這種下滑更接近于階段性調(diào)整。

“站在全球生物醫(yī)藥市場的維度來看，中國總體生物制藥彈性下降，供應(yīng)鏈彈性和制造敏捷性表現(xiàn)突出，人才儲備和研發(fā)生態(tài)亟待提高。”周敏濤認為。

根據(jù)Cytiva調(diào)查，全球生物醫(yī)藥市場中，供應(yīng)鏈彈性是中國表現(xiàn)最好的支柱，超過北美，且對新型療法的適應(yīng)性強。具體可以體現(xiàn)在，中國在藥物生產(chǎn)原材料市場，包括API藥物活性成分，藥物非活性成分以及藥物容器等方面，產(chǎn)業(yè)自足程度都比較高。中國CDMO的總體得分超過了其他所有地區(qū)的平均水平。79%的中國受訪者相信，在推出細胞與基因療法方面，中國具備很強的適應(yīng)性，高于其他亞洲國家。

與此同時，中國制造敏捷性超過歐洲，積極通過投資數(shù)字化和自動化解決方案提升效率。83%的中國受訪者認為，中國在使用先進數(shù)字化技術(shù)方面相當或非常高效，50%的高管表示公司正在加大數(shù)智化技術(shù)的投資。

但與此同時可以發(fā)現(xiàn)，中國生物醫(yī)藥企業(yè)的基礎(chǔ)研究仍相對薄弱，需要更多支持。目前，中國研發(fā)投入低于歐美發(fā)達國家，國內(nèi)研發(fā)投入排在前十的藥企，占營收比例平均10%左右，低于發(fā)達國家20%的平均水平。同時，盡管中國的生物醫(yī)學論文發(fā)表數(shù)量排名全球第二，但大多數(shù)并非核心研究。此外，行業(yè)發(fā)展對人才儲備提出更高要求，如何找到滿足GMP標準的制造人才、供應(yīng)鏈人才和研發(fā)人才，是中國生物制藥行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)之一。

如何提升中國式創(chuàng)新能力？

目前，中國本土藥企創(chuàng)新力尚顯不足，中國生物制藥行業(yè)的傳統(tǒng)優(yōu)勢仍然在于生產(chǎn)現(xiàn)有產(chǎn)品的改良版，但光靠追隨別人的腳步是不夠的，提升創(chuàng)新能力才是成功的關(guān)鍵。這也意味著，中國生物醫(yī)藥需從“改良創(chuàng)新”邁向“原始創(chuàng)新”。

有券商分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，一方面，中國創(chuàng)新藥中能夠算得上真正意義上的全球首創(chuàng)性藥物（First-in-Class）仍然不足。迄今為止，中國企業(yè)開發(fā)的FIC新藥尚未有被國內(nèi)外其他企業(yè)fast follow的情況。中國FIC不成功，藥物不被認可只是表象，本質(zhì)原因在于藥物背后的全新靶點或機制并沒有得到國內(nèi)外業(yè)界和學術(shù)界的廣泛認可。

另一方面，我國藥企最常用的仍是Fast-follow打法，新藥研發(fā)多屬于Me-too或者好一些的Me-Better。我國大部分生物制藥企業(yè)都在做仿制藥研究，離真正的創(chuàng)新型大藥企的目標差距較大。在我國11820家藥企中，新藥研發(fā)項目占比超過50%的企業(yè)僅有2851家，約24.1%；而美國這一比例高達99.6%。

這也意味著，加強First-in-Class成為方向。與此同時，周敏濤也建議，創(chuàng)新藥企要從自身出發(fā)，知道自己的長處和短處，然后更好地利用產(chǎn)業(yè)鏈中的其他力量，包括科研機構(gòu)、CRO、CDMO等，讓大家取長補短，更好地支持和挖掘源頭創(chuàng)新，也將商業(yè)風險控制在一個低的水平。

這也是由于，對本土創(chuàng)新藥企而言，除了聚焦創(chuàng)新研發(fā)，后續(xù)商業(yè)化也是一大關(guān)鍵。對此，周敏濤進一步指出，Biotech和Biopharma之間其實在公司規(guī)模、研發(fā)力度、產(chǎn)品管線、商業(yè)化程度等方面都有本質(zhì)的差別。Biotech企業(yè)普遍聚焦研發(fā)，但規(guī)模不大，而Biopharma企業(yè)則相對來說規(guī)模更大，具有研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化等更綜合的能力，產(chǎn)品管線也更多樣。

從Biotech到Biopharma的挑戰(zhàn)很重要的一點是規(guī)模提升，如何提高商業(yè)化生產(chǎn)的效率，這里非常關(guān)鍵的一點是使用標準化的生產(chǎn)工具和系統(tǒng)，在數(shù)據(jù)安全的前提下，使用開放互聯(lián)性高的自動化和智能化軟件，因為未來生物制藥的發(fā)展方向是即插即用的智能工廠，所以Biotech在早期布局的時候要做更長遠的打算，不能走一步算一步，研發(fā)和生產(chǎn)系統(tǒng)的標準性和互聯(lián)性差，對于產(chǎn)能提升和技術(shù)轉(zhuǎn)移是致命的。

“越來越多的中國生物科技公司尋求出海，不僅是抗體藥研發(fā)企業(yè)，新型療法如細胞治療企業(yè)也在積極布局海外研發(fā)和中美雙報；CDMO公司，尤其是頭部企業(yè)也在加速海外布局?！敝苊魸龔娬{(diào)，“走出去”的過程，需要與國際接軌，融入全球產(chǎn)業(yè)鏈，因此，獨自摸著石頭過河，不如與國際伙伴合作，各方優(yōu)勢互補，加速融入國際市場。

和往年相比可以發(fā)現(xiàn)，近期國內(nèi)創(chuàng)新藥“出?！闭w進展有所放緩。不少企業(yè)也愈發(fā)認識到，想要實現(xiàn)產(chǎn)品的順利“出海”，一方面，需要去挖掘真正臨床未被滿足的需求，開發(fā)出真正具備差異化競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品，避免被卷入同質(zhì)化競爭；另一方面，需要做好臨床前和臨床研究，加快海外臨床，靠科學數(shù)據(jù)說話，提高產(chǎn)品成功商業(yè)化的可能性。

來源：21世紀經(jīng)濟報道   季媛媛

責任編輯：李賽男