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“一針時(shí)代”加速到來:國內(nèi)HPV疫苗市場迎大變局

自2016年中國首款HPV疫苗獲批后,HPV疫苗的市場規(guī)模在2020年增至135億元,預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到690億元。

作為目前世界上唯一一個(gè)能夠預(yù)防癌癥的疫苗,HPV疫苗已成全球女性追逐的熱門疫苗產(chǎn)品。不過,在世界衛(wèi)生組織(WHO)推動(dòng)下,HPV疫苗接種劑數(shù)從三針減到一針正成為趨勢,這將給全球發(fā)力布局HPV疫苗的企業(yè)造成重?fù)簟?/p>

近日,默沙東在2024年歐洲生殖器官感染和腫瘤研究組織(EUROGIN)大會(huì)上宣布計(jì)劃啟動(dòng)一項(xiàng)新型多價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗臨床試驗(yàn)。同時(shí),默沙東還計(jì)劃開展其他臨床試驗(yàn),以評(píng)估佳達(dá)修?9[九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)]單劑次接種方案與已獲批3劑次接種方案相比的保護(hù)效力和安全性。

此前1月9日,默沙東宣布,其九價(jià)HPV疫苗(商品名:佳達(dá)修9)的9—14歲女性二劑次接種程序(0.6—12月)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次獲批意味著在此前9—45歲三劑次接種程序的基礎(chǔ)上,佳達(dá)修9將新增9—14歲二劑次接種程序。

作為全球唯一的九價(jià)HPV疫苗供應(yīng)商,默沙東率先在疫苗接種劑次上進(jìn)行調(diào)整,將給眾多即將進(jìn)入申請上市階段的國產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗帶來沖擊。

目前,國產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗處于臨床三期的有萬泰生物、博唯生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物和沃森生物等多家企業(yè)。其中,萬泰生物、沃森生物進(jìn)度居前,沃森生物3月17日披露公司九價(jià)HPV疫苗與同類疫苗頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)的整體數(shù)據(jù)正在統(tǒng)計(jì)分析中。

中外疫苗市場競爭膠著

目前,國內(nèi)獲批的HPV疫苗分為2價(jià)、4價(jià)和9價(jià)。其中,國產(chǎn)獲批產(chǎn)品以2價(jià)為主,分別有萬泰生物“馨可寧”和沃森生物“沃澤惠”。另外,2價(jià)HPV疫苗還有進(jìn)口的GSK“希瑞適”。國內(nèi)4價(jià)和9價(jià)HPV疫苗的市場則被默沙東獨(dú)占。

此前,在9價(jià)HPV疫苗供應(yīng)不足的情況下,大多數(shù)人會(huì)轉(zhuǎn)而接種2價(jià)或者4價(jià)HPV疫苗。不過,目前,9價(jià)HPV疫苗市場供應(yīng)已經(jīng)較為緩解。默沙東公開表示,為了應(yīng)對(duì)全球?qū)堰_(dá)修?和佳達(dá)修?9不斷增加的接種需求,并支持更廣泛和公平的疫苗供應(yīng),默沙東在疫苗制造方面投入大量資金。從2019年開始,默沙東承諾通過增加現(xiàn)有工廠的產(chǎn)量以及建設(shè)新的設(shè)施擴(kuò)大產(chǎn)能。2017年至2020年期間,新舉措下疫苗供應(yīng)量幾乎翻倍,且隨后于2020年至2024年期間再次翻倍。默沙東預(yù)計(jì)將供應(yīng)足夠數(shù)量的HPV疫苗,以滿足2025年的預(yù)期需求,同時(shí)未來將繼續(xù)致力于擴(kuò)大疫苗供應(yīng)能力。

據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計(jì),自2016年中國首款HPV疫苗獲批后,HPV疫苗的市場規(guī)模在2020年增至135億元,預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到690億元,預(yù)期9價(jià)HPV疫苗將在2030年的HPV疫苗市場中擁有最大的市場份額。

此前即有行業(yè)人士表示:“9價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品進(jìn)口持續(xù)增長,國產(chǎn)2價(jià)HPV疫苗在30歲以上年齡段市場會(huì)承受一定壓力。9價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡至45歲后,更多人會(huì)選擇接種9價(jià)疫苗?!?/p>

智飛生物作為默沙東4價(jià)和9價(jià)HPV疫苗在國內(nèi)的獨(dú)家代理商。2023年上半年,智飛生物代理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入235.83億元,同比增長41.35%。上半年,4價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)626.67萬支,同比增長28.5%;9價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)達(dá)1467.82萬支,同比增長57.85%。另外,默沙東財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示,9價(jià)HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9銷售額達(dá)88.86億美元,同比增長29%。

在巨大市場需求刺激下,不少國產(chǎn)藥企也在加速布局HPV疫苗。據(jù)公開信息顯示,目前國內(nèi)布局HPV疫苗的企業(yè)還包括瑞科生物、康樂衛(wèi)士、博唯生物、神州細(xì)胞等10多家。中信證券研報(bào)指出,目前,已有五家中國廠商(萬泰生物、瑞科生物、沃森生物、康樂衛(wèi)士、上海博唯)的9價(jià)HPV疫苗進(jìn)入了臨床III期。此外,國藥中生/成都所/北京所研發(fā)的11價(jià)疫苗已處于臨床3期,神州細(xì)胞的14價(jià)進(jìn)入3期臨床,而成大生物和康樂衛(wèi)士合作開發(fā)的15價(jià)也已進(jìn)入臨床階段。

那么,2價(jià)、4價(jià)、9價(jià)疫苗有哪些差異?公眾該如何選擇?對(duì)此,有華東地區(qū)臨床專家對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示,HPV疫苗目前有2價(jià)、4價(jià)、9價(jià),聽起來數(shù)字差別非常大,實(shí)際上覆蓋的病毒保護(hù)情況差別并不大。比如,2價(jià)和4價(jià)對(duì)宮頸癌而言主要覆蓋兩型:HPV16型、18型,在全球70%以上的宮頸癌都是由HPV16型和18型引起,中國約84%的宮頸鱗癌由HPV16型和18型引起,對(duì)于疫苗的選擇而言,接種2價(jià)HPV疫苗已經(jīng)可以預(yù)防大多數(shù)宮頸癌和癌前病變,防癌是 “夠用” 的。

單劑次接種攪動(dòng)市場格局

盡管2價(jià)HPV疫苗已經(jīng)可以預(yù)防大多數(shù)宮頸癌和癌前病變,但大眾在疫苗選擇上,進(jìn)口9價(jià)依舊成為首選,這也使得國產(chǎn)HPV疫苗壓力不斷。

在今年1月23日,萬泰生物發(fā)布公告,預(yù)計(jì)2023年凈利為12億—13.5億元,與上年同期約47.36億元相比,將減少約35.36億—33.86億元,同比減少71.49%—74.66%。萬泰生物凈利潤降幅超過70%背后,一個(gè)重要原因是公司主營2價(jià)HPV疫苗收入大降42億元。

然而,在2020年,萬泰生物的2價(jià)HPV疫苗“馨可寧”上市時(shí)成首個(gè)國產(chǎn)2價(jià)HPV疫苗,打破了該市場長期被外資企業(yè)壟斷的局面。與當(dāng)時(shí)進(jìn)口的HPV疫苗相比,“馨可寧”適用人群更為寬泛,為9-45歲女性。由于當(dāng)時(shí)進(jìn)口HPV疫苗供應(yīng)量嚴(yán)重不足,市場上供不應(yīng)求,萬泰生物的HPV疫苗迅速填補(bǔ)市場空間。

其后,HPV疫苗業(yè)務(wù)逐漸成為公司最主要的收入來源,2020年-2022年,萬泰生物疫苗板塊收入分別達(dá)到8.65億元、33.63億元和84.93億元,兩年增長了近9倍。2022年,公司疫苗收入占比超過75%,毛利率近94%。

市場分析認(rèn)為,萬泰生物的2價(jià)HPV疫苗“馨可寧”銷量下滑的最主要原因市場供應(yīng)多了、競爭加劇了、價(jià)格降了。

對(duì)此,也有券商分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,在9價(jià)疫苗推出單劑次接種后,只會(huì)給國產(chǎn)疫苗企業(yè)帶來更大的市場壓力及挑戰(zhàn)。另外,國產(chǎn)HPV疫苗普遍預(yù)計(jì)將于2025年后陸續(xù)上市,隨著進(jìn)入市場的企業(yè)越來越多,疫苗價(jià)格也將成為中外藥企競爭的核心因素之一,企業(yè)能否應(yīng)對(duì),仍需市場驗(yàn)證。

為應(yīng)對(duì)國產(chǎn)沖擊,單劑次成為默沙東的戰(zhàn)略選擇。對(duì)于劑次差異的影響,國家癌癥中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)研究室主任趙方輝教授此前對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,歐美國家最早進(jìn)行HPV疫苗研發(fā)是在2006-2007年,研發(fā)上市的產(chǎn)品臨床注冊試驗(yàn)都以三劑次為主。所以,最開始其他國家納入免疫規(guī)劃的HPV疫苗都是三劑次。但后面隨著證據(jù)的積累發(fā)現(xiàn),小年齡組的兩劑次效果和成人女性的三劑次一樣。所以,世衛(wèi)組織前幾年就發(fā)出了推薦,9-14歲的女孩是推薦接種兩劑次。

另外,中國最開始疫苗做臨床注冊試驗(yàn)的時(shí)候也是三劑次,后來也有了小年齡組兩劑次效果完全可以的證據(jù)。此外,世衛(wèi)組織去年官方也更新了立場文件,倡導(dǎo)一劑次的接種程序,現(xiàn)在也陸續(xù)有些國家,英國、澳大利亞等國家也在改程序。不過目前國內(nèi)還沒有獲批單劑次HPV疫苗。

“目前,從三劑次減到二劑次,大家最關(guān)心的問題就是保護(hù)時(shí)長如何?保護(hù)效果如何?這需要看長期積累的科學(xué)證據(jù)。其實(shí),減少接種劑次對(duì)中國的影響非常大,中國人口眾多,資源有限的情況下,從三劑次減到二劑次,可以節(jié)省不少成本。"趙方輝教授說。

“不過,單劑次的有效性能否滿足臨床需求,能否真正達(dá)到宮頸癌整體防護(hù)效果,仍需真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)的印證。”上述華東地區(qū)臨床專家也對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者強(qiáng)調(diào)。

北京大學(xué)第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師畢蕙也在接受媒體采訪時(shí)指出,根據(jù)目前的研究進(jìn)展,可以看到即便只打一針,產(chǎn)生的抗體滴度也很高,且單劑HPV接種后三年的有效性仍然理想,但是它具體能持續(xù)多久以及對(duì)宮頸癌的整體防護(hù)效果,還需要很長一段時(shí)間的臨床研究來驗(yàn)證。“對(duì)于9價(jià)疫苗,目前國內(nèi)執(zhí)行的仍是2劑次和3劑次的免疫程序,且兩種接種程序間隔時(shí)間完全不同,單劑次接種還未獲得國家批準(zhǔn),大家在接種時(shí)一定不要擅自‘減針’。”(記者季媛媛)

來源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

責(zé)任編輯:王海山

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