原標題：全面深化監(jiān)管改革，縮短臨床試驗審評審批時限

加快創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市（政策解讀）

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局  制圖：汪哲平

黨的二十屆三中全會《決定》提出，“健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制，完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機制?！?/p>

近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），提出到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

如何賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新？如何進一步滿足群眾用藥械需求？記者采訪了國家藥監(jiān)局有關負責人。

大力支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

近年來，我國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力顯著增強。國家藥監(jiān)局統(tǒng)計顯示，2024年累計批準上市創(chuàng)新藥48個、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個。

“我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在一些短板。與發(fā)達國家相比，醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎還不牢固，創(chuàng)新水平還存在差距?！眹宜幈O(jiān)局政策法規(guī)司司長邱瓊說，《意見》適應產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的迫切需要，研究提出更全面的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革舉措。

——向臨床急需的重點創(chuàng)新藥械傾斜更多審評審批資源。

《意見》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創(chuàng)新藥械傾斜?！霸谂R床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導，讓注冊申請人及早夯實研究基礎，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進程，更快進入市場?！鼻癍傉f。

《意見》要求縮短創(chuàng)新藥械臨床試驗審評審批時限。省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限也由60個工作日縮短為30個工作日。有利于藥械企業(yè)加速臨床試驗，促進產(chǎn)品盡快上市。

——加強知識產(chǎn)權(quán)保護，鼓勵藥品醫(yī)療器械研發(fā)。

對于廣大醫(yī)藥企業(yè)而言，創(chuàng)新藥械研發(fā)的風險高、投資大、周期長，加強知識產(chǎn)權(quán)保護是核心訴求。從專利保護角度，《意見》強調(diào)要加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運用效益。在此基礎上提出加強藥品數(shù)據(jù)保護、完善市場獨占期制度兩方面重要的制度創(chuàng)新：拓展數(shù)據(jù)保護范圍，明確部分藥品獲批上市時對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護期；對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。通過賦予市場獨占權(quán)，企業(yè)可以獲得合理回報，將有效鼓勵企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補國內(nèi)治療藥物空白。

——全鏈條支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

《意見》提出中藥相關改革舉措。國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司司長楊霆介紹，比如在研制環(huán)節(jié)，強調(diào)加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，進一步完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，建立醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的機制。在注冊環(huán)節(jié)，對珍稀瀕危藥材替代品的申報品種予以優(yōu)先審評審批，簡化香港、澳門已上市傳統(tǒng)口服中成藥審評審批，優(yōu)化進口藥材管理，擴大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進口。

更好滿足臨床急需

《意見》進一步支持臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品等優(yōu)先審評審批，加速上市，更好滿足患者治療需求。

2024年11月底，注射用利納西普通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心優(yōu)先審評上市，給冷吡啉相關周期性綜合征患者帶來了福音。不只注射用利納西普，據(jù)罕見病信息網(wǎng)統(tǒng)計，全年批準罕見病用藥39個品種，覆蓋了34種罕見病。

“藥品管理法規(guī)定，對防治罕見病的新藥予以優(yōu)先審評審批?！睏铞f，《意見》提出進一步促進罕見病用藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的改革舉措：

一是優(yōu)化臨床試驗要求。對臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市罕見病用藥品，充分結(jié)合境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)利用情況，對符合要求的研究減免境內(nèi)臨床試驗。二是優(yōu)化藥品注冊檢驗用量，由檢驗3批減為1批，由每批3倍全項檢驗用量減為每批2倍，顯著降低注冊檢驗送樣成本。三是優(yōu)化注冊核查啟動方式，可根據(jù)產(chǎn)品風險，將進口罕見病用藥品上市前注冊核查與上市后檢查工作有機結(jié)合、統(tǒng)籌安排，減少境外核查的等待時間。四是探索由特定醫(yī)療機構(gòu)先行進口未在境內(nèi)注冊上市的臨床急需罕見病用藥品和醫(yī)療器械。五是鼓勵國家醫(yī)學中心加大罕見病用藥品醫(yī)療器械的配備和使用力度。六是鼓勵高水平醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用國內(nèi)無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑，更好滿足罕見病診斷需要。

臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司司長呂玲介紹，《意見》要求對臨床急需的醫(yī)用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫(yī)學影像設備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。

嚴格監(jiān)管保障安全

藥械安全與人民群眾健康息息相關?！兑庖姟诽岢?，以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，對醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營主體開展精準的引導、規(guī)范、監(jiān)督和服務。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司副司長石磊介紹，在仿制藥方面，鼓勵仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，優(yōu)化仿制藥審評、核查工作機制，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風險防控能力強的企業(yè)接受委托，有序拓展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價范圍；在生產(chǎn)檢驗信息化方面，支持藥械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，加快完善產(chǎn)品質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)，運用信息化手段采集記錄生產(chǎn)參數(shù)，逐步實現(xiàn)從物料入庫領用到產(chǎn)品放行的全過程監(jiān)控；在監(jiān)督檢查方面，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風險等級合理確定檢查頻次，減少重復檢查，鼓勵國家與省級藥品監(jiān)管部門協(xié)同開展涉及生產(chǎn)企業(yè)的注冊現(xiàn)場檢查與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；在流通新業(yè)態(tài)方面，加強網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，壓實網(wǎng)絡交易第三方平臺責任。

我國正處于從制藥大國向制藥強國跨越的進程中，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的現(xiàn)代化監(jiān)管體系非常重要。《意見》對此提出多項舉措。

持續(xù)加強監(jiān)管能力建設?！兑庖姟芬?，優(yōu)化監(jiān)管技術支撐機構(gòu)設置，加強專業(yè)化隊伍建設，充實高素質(zhì)專業(yè)化技術力量。加強審評檢查分中心能力建設，逐步賦予能力達標的審評檢查分中心更多職責。鼓勵各地結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，完善地方監(jiān)管體制機制。鼓勵有條件的省級藥品監(jiān)管部門試點，開展更多藥品醫(yī)療器械審評等工作。

大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學?！兑庖姟芬?，以藥品監(jiān)管科學全國重點實驗室為龍頭，加強藥品監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地建設。部署推進藥品監(jiān)管科學技術攻關任務，完善成果轉(zhuǎn)化和科研人員激勵機制，加快開發(fā)支持監(jiān)管決策的新工具、新標準、新方法。

加強監(jiān)管信息化建設?！兑庖姟访鞔_，推動藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務服務事項從申請、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理；完善國家藥品智慧監(jiān)管平臺，強化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理，探索開展穿透式監(jiān)管；加強全鏈條藥品追溯體系建設，逐步實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯。

來源：人民日報

責任編輯：王海山