11月30日，第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購在天津開標，產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次集采覆蓋人工晶體、運動醫(yī)學(xué)相關(guān)高值醫(yī)用耗材。按集采前價格計算，此次集采產(chǎn)品的市場規(guī)模約155億元，其中人工晶體類耗材11個品種65億元，運動醫(yī)學(xué)類耗材19個品種90億元。本次集采中選產(chǎn)品平均降價70%左右，其中人工晶體類耗材平均降價60%，預(yù)計每年可節(jié)約費用39億元；運動醫(yī)學(xué)類耗材平均降價74%，預(yù)計每年可節(jié)約費用67億元。

據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者了解，此次共有128家企業(yè)參加集采，126家擬中選，中選率98%。市場占有率高的國內(nèi)外頭部企業(yè)均有產(chǎn)品中選，保持了臨床使用穩(wěn)定性。其中，人工晶體競爭較為激烈，包括美國愛爾康公司今年新上市的景深延長晶體、內(nèi)資企業(yè)愛博諾德公司的非散光單焦點晶體等參加了集采。很多企業(yè)降幅較大，如上述景深延長晶體從1.1萬元/個降至3500余元/個，而強生的新一代單焦點晶體從1萬元/個降至1100余元/個。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，骨科運動醫(yī)學(xué)相較以往降價較為溫和；此次人工晶體的降幅較之以往省級集采稍微有點大，但也是在合理范圍之內(nèi)，此次是國家級集采，以價換量。

國家醫(yī)保局相關(guān)負責人表示，此次集采廣泛惠及接受晶體植入的白內(nèi)障患者，以及因勞動、運動肌肉韌帶受損需施行運動醫(yī)學(xué)手術(shù)的患者，群眾獲得感強。而人工晶體類和運動醫(yī)學(xué)類耗材集采的成功開標，將進一步釋放集采改革的制度性紅利，減輕群眾負擔。下一步，國家醫(yī)保局將會同有關(guān)部門指導(dǎo)各地及中選企業(yè)做好中選結(jié)果落地實施工作，確保全國患者于2024年5月—6月用上降價后的中選產(chǎn)品。

降幅溫和

從中選情況來看，共有128家企業(yè)參與本次集采，126家擬中選，中選率98%。市場占有率高的國內(nèi)外頭部企業(yè)均有產(chǎn)品中選，保持了臨床使用穩(wěn)定性。例如，美國愛爾康公司今年新上市的景深延長晶體從1.1萬元/個降至3500余元/個，高性能的三焦點晶體（非散光）從2.3萬元/個降至8900余元/個；內(nèi)資企業(yè)愛博諾德公司的非散光單焦點晶體為需求量最大的人工晶體產(chǎn)品，價格從2500元/個降至近800元/個；美國強生公司的新一代單焦點晶體從1萬元/個降至1100余元/個。英國施樂輝公司為全球運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的知名企業(yè)，其產(chǎn)品聚醚醚酮帶線錨釘從5600元/個降至1300余元/個；臨床使用量大且易濫用的人工骨從1400元/cm^3下降到300余元/cm^3。

本次集采產(chǎn)品為人工晶體類及運動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材，主要包括治療白內(nèi)障用人工晶體、粘彈劑，治療肌肉、韌帶、軟骨等損傷的錨釘、固定釘、固定板、縫線等固定物，人工韌帶，半月板修復(fù)耗材以及人工合成骨、異種骨骨類重建物等，共分為31個產(chǎn)品類別、40個競價單元。

共7101家醫(yī)療機構(gòu)參與填報需求，其中人工晶體采購需求超過192萬個，粘彈劑采購需求達245萬盒，運動醫(yī)學(xué)類耗材采購需求超過120萬個，骨類重建物33萬包，共涉及133家申報企業(yè)。

民生證券研報認為，本次集采新規(guī)托底降幅溫和，高值耗材集采降價力度邊際趨緩。本次新規(guī)在擬中選規(guī)則二中，未按前置規(guī)則獲得擬中選資格的有效申報企業(yè)可以進入托底復(fù)活機制，即按照同產(chǎn)品類別最高有效申報價進行價格折算，人工晶體類折算降價40%，運動醫(yī)學(xué)類折算降價60%，則該企業(yè)獲得擬中選資格，不受前置規(guī)則的限制；規(guī)則三中，申報企業(yè)不超過2家的競價單元，有效申報企業(yè)的競價比價在最高限價的基礎(chǔ)上進行折價(人工晶體類降價20%，運動醫(yī)學(xué)類降價30%)，則該企業(yè)獲得擬中選資格，不受前置規(guī)則的限制。

民生證券研報也指出，價格形成機制包括伴隨服務(wù)費及配送費，價格形成機制更加合理。企業(yè)申報價格包含產(chǎn)品價格、產(chǎn)品配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用、伴隨服務(wù)費用。人工晶體申報價格中須包括推注器費用伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機構(gòu)進行工具操作培訓(xùn)等。

國產(chǎn)產(chǎn)品突圍

從本次集采產(chǎn)品的具體品種來看，人工晶體類耗材包括人工晶體（舍推注器）和粘彈劑，其中人工晶體包括單焦點、雙焦點、三焦點和景深延長4大品種8類產(chǎn)品，粘彈劑包括內(nèi)聚型、彌散型和混合型3類產(chǎn)品。人工晶體類耗材中，球面人工晶體不采取帶量采購方式，而是參考非球面人工晶體中選價格掛網(wǎng)。

人工晶體(IOL)植入術(shù)是白內(nèi)障的唯一有效治療手段。近年來，國家和居民對白內(nèi)障越來越重視，華安證券研報介紹，2020年我國百萬人口白內(nèi)障手術(shù)率(簡稱CSR)超過3000，較“十二五”末翻一番，但值得注意的是即使是相比于發(fā)展中國家印度，我國CSR也不足一半，有很大的提升空間，預(yù)計2025年將達到3500以上。

人工晶體產(chǎn)品也在不斷升級迭代，華安證券也指出，人工晶體從單焦點人工晶體豐富到多焦點和三焦點人工晶體，連續(xù)視程人工晶體(EDoF)也已經(jīng)出現(xiàn)。當前，人工晶體的高端品類仍被外企把持，行業(yè)主要被愛爾康、強生等跨國外資品牌壟斷。2022年10月愛博諾德的創(chuàng)新產(chǎn)品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”注冊獲批，國內(nèi)企業(yè)首次進入高端人工晶體領(lǐng)域，打破進口廠家壟斷。眼科晶體行業(yè)國產(chǎn)的“突圍者”主要有愛博醫(yī)療和昊海生科，根據(jù)現(xiàn)場消息，本次集采中兩家企業(yè)均有產(chǎn)品中標。兩家企業(yè)均表示看好集采的機會。

愛博醫(yī)療在2022年報指出，隨著人工晶狀體集采范圍逐漸擴大，無論是涉及的產(chǎn)品類型還是覆蓋的地理區(qū)域，國產(chǎn)產(chǎn)品銷量均出現(xiàn)加速增長，推動了進口人工晶狀體器械的國產(chǎn)化進程；昊海生科認為，長遠來看，帶量采購為具備生產(chǎn)成本控制能力、產(chǎn)品線布局能力的企業(yè)帶來了更多的機會。

本次集采的另一大品類運動醫(yī)學(xué)類耗材，包括帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類重建物的7大品種20類產(chǎn)品。

根據(jù)普華有策咨詢研究報告，從市場占有率來看，中國運動醫(yī)學(xué)市場進口產(chǎn)品市場份額占比較高，主要產(chǎn)品來自施樂輝、強生、銳適、康美等國際知名廠商，中國本土涉及運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的企業(yè)仍處于起步階段，其中，在運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域已進行產(chǎn)品布局或業(yè)務(wù)規(guī)劃的骨科醫(yī)療器械公司，有春立醫(yī)療、凱利泰、威高骨科、大博醫(yī)療等。

“國產(chǎn)產(chǎn)品不用推廣費用就可以占領(lǐng)全國市場，所以愿意降大價。但進口如愛爾康據(jù)說也大幅降價，全線中標，說明攻守雙方都十分珍惜機會，非常用力?！苯鸫毫种赋?。

（作者：朱萍,林昀肖 編輯：包芳鳴）

來源：21世紀經(jīng)濟報道

責任編輯：王海山