2024年，青島奧克生物開發(fā)有限公司（以下簡稱奧克生物）自主研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液完成了I期臨床試驗，進入Ⅱ期臨床試驗階段，研究結(jié)果表明藥物的安全性、耐受性非常好。這款“青島造”創(chuàng)新藥不僅實現(xiàn)了全球治療潰瘍性結(jié)腸炎1類干細胞創(chuàng)新藥“0”的突破，填補國內(nèi)專項藥物空白，還是國內(nèi)最早申報?潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥的干細胞1類創(chuàng)新藥、山東省首款獲批臨床的干細胞創(chuàng)新藥。

一次靈感引發(fā)12年“磨劍”

眾所周知，產(chǎn)婦分娩后會留下醫(yī)療廢棄物臍帶，奧克生物卻能變“廢”為寶、點“廢”成金，利用醫(yī)療廢棄物臍帶研發(fā)干細胞創(chuàng)新藥，用來救治有需要的患者。

“說起這款新藥的研發(fā)靈感，還有一個有意思的故事。”奧克生物技術(shù)副總兼研發(fā)總監(jiān)武芝介紹說，由于心肌細胞不能再生，所以患者心肌炎無法得到有效根治，奧克生物創(chuàng)始人黃玉香博士在美國做研發(fā)時發(fā)現(xiàn)，在臨床上用干細胞治療一名心肌病患者的時候，他的心肌細胞竟然可以再生和恢復(fù)。由此激發(fā)了黃玉香博士回國創(chuàng)業(yè)從事干細胞藥物開發(fā)的想法，并最終變成了現(xiàn)實。

千里之行，始于足下。奧克生物首款干細胞新藥用了12年時間，研發(fā)團隊經(jīng)歷了12年“磨”一藥的艱辛探索。

2012年之前，團隊一直處于工藝研究階段，研發(fā)人員需要每天在實驗室篩選培養(yǎng)方案，有時一工作就是16小時，目的就是提升0.1%的細胞活性。

千百次的試驗背后，是千百次的錘煉。令人欣喜的是，在數(shù)不清的實驗和令人焦灼的等待后，他們終于在臨床試驗中得到最終驗證。

2016年，團隊連夜工作，制備了三批細胞送檢中國食品藥品檢定研究院，并通過了三批次的質(zhì)量復(fù)核認定，成為山東省首家獲得細胞制品制備資質(zhì)的企業(yè)。

2018年，藥監(jiān)專家在公司實地核查時不禁伸出了大拇指：“你們的質(zhì)量和工藝文件非常規(guī)范、非常專業(yè)！”

2020年7月14日，公司用于治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的干細胞創(chuàng)新藥獲得臨床試驗批準(zhǔn)，這是山東省首個干細胞1類創(chuàng)新藥批件。

2024年，干細胞創(chuàng)新藥完成了I期臨床試驗，目前，以北京大學(xué)第三醫(yī)院和青島大學(xué)附屬醫(yī)院為組長單位的Ⅱ期臨床試驗已全面啟動。

“該創(chuàng)新藥的核心作用機制在于：干細胞通過旁分泌作用釋放抗炎因子（如IL-10、TGF-β等）調(diào)控過度免疫反應(yīng)，同時分泌促修復(fù)細胞因子（如EGF、VEGF等）促進腸黏膜組織再生?！眾W克生物創(chuàng)新藥項目經(jīng)理李華表示，在I期臨床試驗中，25位受試者進行了12周的治療隨訪以及兩年的安全性隨訪，試驗結(jié)果顯示，受試者在便血程度、排便次數(shù)及腸黏膜愈合等方面均有一定改善，安全性和療效性較好。

據(jù)初步統(tǒng)計，該款干細胞創(chuàng)新藥上市后，有望惠及全國150余萬名潰瘍性結(jié)腸炎患者。

一個領(lǐng)域的22年聚焦

作為專業(yè)從事細胞技術(shù)研究、保存、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和生物制藥為一體的高科技生物技術(shù)公司，奧克生物自2003年成立以來，始終聚焦干細胞成藥研發(fā)這一領(lǐng)域，從最初的工藝研究到構(gòu)建符合國際標(biāo)準(zhǔn)的細胞庫體系，再到2020年拿下首個干細胞藥物臨床試驗批件。22年來，奧克生物打通了從“實驗室研究→中試生產(chǎn)→臨床試驗轉(zhuǎn)化應(yīng)用”的完整閉環(huán)。

創(chuàng)新藥離不開科研和人才的力量。公司目前擁有員工200多人，研發(fā)人員中碩士及以上學(xué)歷占比為92%，獲批青島市院士專家工作站，獲評青島市“最優(yōu)院士專家工作站”之一。創(chuàng)新藥的研發(fā)還離不開研發(fā)的投入。近三年，公司研發(fā)投入占比均超過30%，2024年研發(fā)投入占比達36.7%！

奧克生物注重匯聚高校院所、醫(yī)院等多方智慧，合作推動干細胞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化與產(chǎn)業(yè)化。聯(lián)合青島科技大學(xué)開發(fā)干細胞工業(yè)化、規(guī)?；?、智能化監(jiān)視系統(tǒng)，推動細胞自動化培養(yǎng)體系的技術(shù)突破，提高干細胞培養(yǎng)效率，提升產(chǎn)品質(zhì)量，實現(xiàn)干細胞的工業(yè)化生產(chǎn)；與青島大學(xué)附屬醫(yī)院分子診斷與再生醫(yī)學(xué)實驗室合作，開展創(chuàng)新藥生物標(biāo)志物篩選研究；攜手華中科技大學(xué)網(wǎng)絡(luò)空間安全學(xué)院共同打造了國內(nèi)首個基于區(qū)塊鏈技術(shù)的干細胞生物組織樣本庫全流程可追溯系統(tǒng)，對樣本采集、運輸、儲存、檢測及應(yīng)用的28個關(guān)鍵節(jié)點數(shù)據(jù)實時上鏈，實現(xiàn)全生命周期不可篡改的動態(tài)追蹤，全面提升了行業(yè)安全性與公信力。同時，奧克生物與北京大學(xué)第三醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、北京清華長庚醫(yī)院等10多家三甲醫(yī)院共同推進干細胞臨床試驗；聯(lián)合青島大學(xué)附屬醫(yī)院運營山東省人類臍帶間充質(zhì)干細胞庫，實現(xiàn)干細胞制劑的全程可追溯。

在創(chuàng)新藥方面，奧克生物著眼于皮膚創(chuàng)面修復(fù)方向，啟動了第二條創(chuàng)新藥管線。該創(chuàng)新藥聚焦各類難愈性創(chuàng)面（如糖尿病足、燒燙傷等）的修復(fù)治療，依托干細胞或工程化外泌體技術(shù)，通過調(diào)控局部炎癥反應(yīng)、促進細胞增殖與組織再生，加速創(chuàng)面愈合。項目重點探索間充質(zhì)干細胞對創(chuàng)面微環(huán)境的調(diào)節(jié)機制，以及局部給藥方式（如凝膠、貼片等）的優(yōu)化，旨在解決傳統(tǒng)創(chuàng)面治療中愈合慢、易感染、疤痕形成等問題。目前項目處于工藝研究與臨床前研究階段，計劃于2026年進入Pre-IND階段。

除了推進創(chuàng)新藥研發(fā)，奧克生物還致力于推進多個具有臨床價值的項目。目前，奧克生物與青島婦女兒童醫(yī)院達成戰(zhàn)略合作，共同開展干細胞治療小兒擴張型心肌病的研究項目，并持續(xù)推進干細胞治療卵巢早衰的臨床備案工作。其中，干細胞治療卵巢早衰備案項目已完成動物模型安全性評價、有效性驗證，計劃于2026年申報臨床試驗。

政策滴灌孕育產(chǎn)業(yè)雨林

“2025年，奧克生物承擔(dān)了4個省級重點項目和1個市級重大專項，累計獲政府獎勵資金2000余萬元。7月底，山東財金集團將完成對奧克生物研發(fā)管線的首輪股權(quán)投資，重點支持干細胞創(chuàng)新藥研發(fā)?！蔽渲バ老驳乇硎?，特別值得一提的是，青島市領(lǐng)導(dǎo)前不久參觀企業(yè)培養(yǎng)平臺時強調(diào)，要加速推動干細胞創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化，政府將全力支持像奧克生物這樣的硬科技企業(yè)。

2025年，青島聚焦加快構(gòu)建“10+1”創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)體系，其中突破發(fā)展生命健康、智能網(wǎng)聯(lián)新能源汽車、低空經(jīng)濟、綠色能源、智能裝備5個新興產(chǎn)業(yè)，提升產(chǎn)業(yè)支撐力。作為國家級雙創(chuàng)示范基地、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的重要組成部分，青島高新區(qū)圍繞以生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械為核心的“1+2+1”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系不斷深耕，依托青島市生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，集聚相關(guān)市場主體1000余家。

這里熱帶雨林式的創(chuàng)新生態(tài)，集聚優(yōu)質(zhì)的“種子”，提供肥沃的“土壤”，營造適宜的“氣候”，創(chuàng)新在此競相迸發(fā)，產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)自發(fā)組團，實現(xiàn)眾木成林。奧克生物自落戶青島高新區(qū)以來，先后獲批“干細胞與生物診療國家地方聯(lián)合工程研究中心”“青島（奧克）區(qū)域細胞制備中心”“青島市新型研發(fā)機構(gòu)”“專精特新企業(yè)”“青島市企業(yè)技術(shù)中心”以及“青島市干細胞與生物診療工程研究中心”等資質(zhì)認定，建成集研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、臨床轉(zhuǎn)化為一體的再生醫(yī)學(xué)及生物診療高端研究平臺。

未來，奧克生物將凝智聚力，專注研發(fā)細胞的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化制備技術(shù)，以突破性技術(shù)為引擎，搶占細胞產(chǎn)業(yè)制高點，全力推進干細胞1類創(chuàng)新藥研發(fā)，致力于成為全球首款治療潰瘍性結(jié)腸炎干細胞1類創(chuàng)新藥上市的企業(yè)，建設(shè)集科研、臨床醫(yī)療、生物醫(yī)藥研發(fā)、生物技術(shù)成果轉(zhuǎn)化于一體的干細胞與生物診療產(chǎn)業(yè)化基地，為加速推動青島建設(shè)具有國際影響力和國內(nèi)競爭力的“中國康灣”貢獻力量！

青島財經(jīng)日報/首頁新聞記者 封滿樓

責(zé)任編輯：林紅